Chinas Medizinprodukteindustrie verschärft die Aufsicht, führende Unternehmen werden davon profitieren

Dies ist eine Reihe von Daten, die Yu Qingming, Abgeordneter des Nationalen Volkskongresses und Vorsitzender von China Medical Devices Co., Ltd., bei den beiden Sitzungen im Jahr 2018 vorgelegt hat. Wie kann man bei einem so großen Marktpotenzial die Produktqualität und die öffentliche Sicherheit gewährleisten? ist ein häufiges Problem der Regulierungsbehörden und Unternehmen.

Bisher befinden sich die meisten im Inland hergestellten Medizinprodukte in der Nachahmungsphase, und es gibt eine gewisse Kluft zwischen Forschung und Entwicklung und Produktion und multinationalen Pharmaunternehmen. Nehmen wir als Beispiel Medtronic, seine weltweiten Forschungs- und Entwicklungskosten belaufen sich auf 2,2 Milliarden US-Dollar und investieren zudem in hohe Kapital- und Zeitkosten in Forschung und Entwicklung sowie Omron, ein führendes Gesundheitsmanagementunternehmen.

Zuvor fand in Peking die Nationale Arbeitskonferenz zur Überwachung und Verwaltung medizinischer Geräte statt. Xu Jinghe, Mitglied der Parteigruppe und stellvertretender Direktor der State Drug Administration, entfaltete 2019 fünf Schlüsselaufgaben in der Medizinprodukteindustrie.

Die erste besteht darin, die Innovation zu stärken und den Weg zur Verbesserung der Entwicklungsqualität zu weisen. Es ist notwendig, die Entwicklung innovativer Medizinprodukte aktiv zu fördern, Innovationen im klinischen Studienmanagement nachhaltig zu fördern und das Pilotsystem der Registranten stetig zu fördern.

Die zweite besteht darin, das Risikomanagement zu stärken und ein sicheres Endergebnis aufzubauen. Hervorzuheben sind der Angriff auf Inspektionen, die gezielte Stichprobenziehung, die Systematisierung der Überwachung, die Wirksamkeit der Regierungsführung und die Abschreckung von Bestrafungen.

Die dritte besteht darin, den Systemaufbau zu stärken und die Regulierungskapazität zu verbessern. Es ist notwendig, das Regulierungssystem, das System für technische Standards und das System zur technischen Unterstützung zu verbessern und die Überwachung der Informationalisierung zu fördern.

Die vierte besteht darin, die Umsetzung von Verantwortlichkeiten zu stärken und die Synergie der Aufsicht zu verstärken. Es ist notwendig, die Verantwortung des Hauptorgans des Unternehmens zu verdichten, die Verantwortung für das Gebietsmanagement umzusetzen und die Verantwortung für die Abteilungsaufsicht zu konsolidieren.

Die fünfte besteht darin, die wissenschaftliche Betreuung zu stärken und das Betreuungsniveau zu verbessern. Es ist notwendig, die wissenschaftliche Regulierungsforschung zu fördern, regulatorische Betriebsmechanismen zu erneuern und den internationalen Austausch und die Zusammenarbeit zu stärken.

Mit der Entwicklung der Medizinprodukteindustrie hat die Produktvielfalt zugenommen und auch ein neues Regulierungsmodell mit sich gebracht. Einige Analysten wiesen darauf hin, dass die Aufsicht über Medizinprodukte in Zukunft strenger werden und zweifellos viele kleine und mittelständische Unternehmen eliminieren wird. Für führende Unternehmen ist es jedoch zweifellos ein großer Pluspunkt, die Branche wird eine Reihe von integrierten Fusionen und Übernahmen haben, die Konzentration wird zunehmend verbessert.

◆ Brancheniteration

Quecksilber-Blutdruckmessgerät wird sich von der historischen Bühne zurückziehen

Am 21. Februar gab die staatliche Food and Drug Administration die "Hinweis zur Nationalen Überwachung von Medizinprodukten und Probenahmeergebnissen (Nr. 1)", sagte, dass der OP-Kittel, Aspartat-Aminotransferase-Assay-Kit, nicht-invasives automatisches Blutdruckmessgerät (elektronischer Blutdruck) Die Produkte der fünf Chargen von 130 Chargen (Sets) wurden einer Qualitätsüberwachung und Probenahme unterzogen, und insgesamt 12 Chargen der Produkte entsprachen nicht den Standards.

Darunter ein nicht-invasives automatisch messendes Blutdruckmessgerät, hergestellt von Omron (Dalian) Co., Ltd., dessen Deflation nicht dem Standard entspricht. Neben einem nicht-invasiven automatisch messenden Blutdruckmessgerät entsprachen die Identifizierungsanforderungen nicht dem Standard.

Laut Omron stellte die State Drug Administration fest, dass die Stichprobeninspektion nicht den Standards entsprach. Tatsächlich wurden nur die technischen Anforderungen falsch erfasst, und die Qualität des Produkts selbst spielte keine Rolle. Die Leistung des Produkts entspricht den relevanten behördlichen Anforderungen und es gibt keine Probleme mit Leistungsindikatoren, Sicherheit und Wirksamkeit.

Tatsächlich ist der Ersatz von Quecksilber-Blutdruckmessgeräten durch elektronische Blutdruckmessgeräte zu einem irreversiblen Trend geworden. Bereits im Oktober 2013 unterzeichneten schließlich Vertreter von 92 Ländern und Regionen, darunter auch China, das Übereinkommen über Quecksilber in Quecksilber. Das Übereinkommen fordert die Herstellung sowie den Import und Export von traditionellen Quecksilber-Blutdruckmessgeräten und -Thermometern nach 2020. Quecksilberprodukte.

Gleichzeitig haben die Weltgesundheitsorganisation und die „Non-Clean Health Organization“ für den medizinischen Bereich umgehend den „Achieve Mercury Free Health Care Plan bis 2020“ ins Leben gerufen, in dem der Ausstieg aus quecksilberhaltigen Thermometern und Quecksilber gefordert wird -haltige Blutdruckmessgeräte bis 2020.

Professor Wang Wen vom National Cardiovascular Center sagte in einem Interview, dass traditionelle quecksilberhaltige Blutdruckmessgeräte einige subjektive menschliche Faktoren haben und es einige Unterschiede bei den Messwerten gibt, wie z das Lesen. Vorlieben usw. können zu Fehlern bei den Blutdruckwerten führen, und der Vorteil eines elektronischen Blutdruckmessers ist die Fähigkeit, sofortige Blutdruckänderungen genau zu messen.

Als aufkommende medizinische Alternative wurden elektronische Blutdruckmessgeräte über drei Generationen hinweg aktualisiert. Im November 2016 überstieg der weltweite kumulierte Verkauf von Omrons Heim-Blutdruckmessgerät 200 Millionen Einheiten. Auf dem chinesischen Markt hat das elektronische Blutdruckmessgerät von Omron einen Marktanteil von 50 %.

Laut "China-Richtlinien zur Prävention und Behandlung von Bluthochdruck 2010", wird deutlich darauf hingewiesen, dass das automatische oder halbautomatische elektronische Oberarm-Blutdruckmessgerät mit den bewährten (BHS British Hypertension Society, AAMI American Medical Device Testing Association und ESH European Hypertension Society) genau gemessen werden kann. Blutdruck.

Mit der kontinuierlichen Entwicklung der chinesischen Medizingeräteindustrie und der kontinuierlichen Verbesserung quecksilberfreier medizinischer Geräte werden sich Quecksilber-Blutdruckmessgeräte allmählich aus dem historischen Stadium zurückziehen und die Aufrüstung quecksilberfreier medizinischer Geräte wird zum Konsens der gesamten Gesellschaft.

◆Regulatorische Strenge

Führende Unternehmen begrüßen die Politik

Mit der kontinuierlichen Verbesserung des Lebensstandards der Menschen und dem wachsenden Bewusstsein für die Gesundheitsversorgung sind elektronische Heim-Blutdruckmessgeräte zu einem Muss für Familien geworden und sind für die Überwachung von Patienten mit Bluthochdruck sehr wichtig.

Laut den Daten des „Food and Drug Regulatory Statistics Annual Report of 2017“ der State Food and Drug Administration untersuchte und bearbeitete die Arzneimittelüberwachungsabteilung 2017 17.000 Fälle von Medizinprodukten im Wert von 180 Millionen Yuan, eine Geldstrafe 430 Millionen Yuan und die Beschlagnahme illegaler Einkünfte in Höhe von 19,691 Millionen Yuan. Yuan, verbot 161 nicht lizenzierte Unternehmen, zerstörte 31 gefälschte und gefälschte Höhlen, ordnete 98 Unternehmen an, die Produktion und Geschäftsaussetzung einzustellen, 13 Lizenzen wurden widerrufen und 62 wurden der Justiz übergeben.

Tatsächlich herrscht auf dem heimischen Markt für elektronische Blutdruckmessgeräte viel Chaos: Low-End-Blutdruckmessgeräte sind kostengünstig und von geringer Qualität, und der gemessene Blutdruck und der tatsächliche Wert sind sehr unterschiedlich, was die Verbraucher in die Irre führt und sogar die Behandlung verzögert. Daher schlagen Experten vor, dass Verbraucher versuchen sollten, beim Kauf große Marken von Produkten zu verwenden.

Im Juni 2018 hat die State Food and Drug Administration die Überarbeitung der Verordnungen zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten eingeleitet, die Aufsicht über die Auflistung, den Betrieb und die Verwendung von Medizinprodukten verstärkt und eine Reihe von regulatorischen und regulatorischen Dokumenten formuliert.

Dazu gehört eine rigorose Untersuchung des Netzbetriebs und der Vertriebsaktivitäten mit Fokus auf das Kernziel, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten, sowie die Zulassungsbehörden zur Beschleunigung des Prüf- und Zulassungssystems für die wissenschaftliche Bewertung und zur Feinabstimmung der Gesamt Lebenszyklus von Medizinprodukten.

Derzeit nimmt Chinas Medizinprodukteindustrie aktiv strukturelle Anpassungen vor. Als führendes Unternehmen der Branche hat Omron nicht nur viele Vorteile, sondern fördert auch die Gesamtentwicklung der Branche und verbessert das Gesamtniveau und die Kernwettbewerbsfähigkeit der gesamten Branche für elektronische Blutdruckmessgeräte und bewegt sich in Richtung einer quecksilberfreien Industrie.

Darüber hinaus wird aus einer anderen Perspektive, Chinas Medizingeräteindustrie ein Upgrade, die Eintrittsbarriere der Branche plötzlich steigen, es wird schwierig sein, in Zukunft neue Unternehmen wieder einzutreten, was zweifellos für die führenden Unternehmen, die verwurzelt sind, von Bedeutung ist in der Industrie.