Sichuan: Förderung der Innovation von pharmazeutischen Medizinprodukten.
Um die Effizienz und das Serviceniveau der Überprüfung und Zulassung von Medizinprodukten für Arzneimittel in der Provinz Sichuan weiter zu verbessern und die Hauptverantwortung für den Lebenszyklus von Medizinprodukten für Arzneimittel vollständig umzusetzen, haben das Parteikomitee der Provinz und das Regierungsbüro der Provinz kürzlich die "Ermutigung zur Vertiefung der Reform des Bewertungs- und Zulassungssystems". Die Umsetzungsgutachten zur Innovation pharmazeutischer Medizinprodukte werden die Innovation und Entwicklung der pharmazeutischen Medizinprodukteindustrie fördern und den sicheren und wirksamen Schutz der Menschen bei der Verwendung von Arzneimitteln und Medizinprodukten wirksam schützen.
Das "Meinungen"wies darauf hin, dass alle Gemeinden und zuständigen Abteilungen die Notwendigkeit einer Vertiefung der Reform des Prüfungs- und Zulassungssystems und der Förderung der Innovation von pharmazeutischen Medizinprodukten voll und ganz verstehen sollten, der Reform und Innovation der Überprüfung und Zulassung von Arzneimitteln große Bedeutung beimessen und durchführen sollten ihre Aufgaben nach dem Gesetz. Die Aufgabe wird umgesetzt und jeder Schritt vom Labor bis ins Krankenhaus ist gut gemacht. Das"Meinungen"stellte in der Provinz Sichuan fünf Aufgaben vor, nämlich die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittelgebrauchs für die breite Masse, die Stärkung der Forschungsstärke von pharmazeutischen Medizinprodukten, die Verbesserung der Überprüfungs- und Prüfungs- und Zulassungsfähigkeit, die Stimulierung der Innovationskraft von pharmazeutischen Medizinprodukten und Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit der Industrie, so dass die Pharmaindustrie realisiert werden kann. Die rasante Entwicklung hat sich in Richtung Mittel- und Oberklasse verlagert, und die mehrstufigen und unterschiedlichen Gesundheitsbedürfnisse der Menschen wurden kontinuierlich befriedigt.
Das "Meinungen"eine Reihe wichtiger Aufgaben geklärt und vorgeschlagen, die Reform des Managements klinischer Studien zu fördern, die Zahl der Einrichtungen für klinische Studien für Arzneimittel und Medizinprodukte zu erhöhen, den Bau international fortschrittlicher und national führender Einrichtungen für klinische Studien zu beschleunigen und Einrichtungen für klinische Studien zur aktiven Teilnahme zu ermutigen in internationalen Multicentern. Klinische Studien, Andocken internationaler Regeln.
Es gilt, die Innovation pharmazeutischer Medizinprodukte zu fördern, an den innovativen Entwicklungsideen von Eigenbau, Innovation und Nachahmung festzuhalten, das spezielle Prüf- und Zulassungssystem für innovative Arzneimittel umzusetzen, ein landesweites Datenschutzsystem für Drogentests zu etablieren, zu fördern und zu unterstützen die Induktion der Geweberegeneration, 3D-Druck. Chemilumineszenz, Kernspinresonanz, führend in der Entwicklung von biomedizinischen Materialien, zahnmedizinischen Geräten und Materialien, in-vitro-diagnostischen Reagenzien und Instrumenten und der Industrie für Großbildgebungsgeräte.
Das "Meinungen"vorgeschlagen, die Prüfung und Zulassung innovativer Medizinprodukte zu beschleunigen, ein technisches Überprüfungssystem auf der Grundlage der Überprüfung und Inspektion einzurichten und einen speziellen Bewertungs- und Zulassungskanal für innovative Medizinprodukte einzurichten, der von den nationalen und regionalen Arzneimittelaufsichtsbehörden genehmigt wurde . Innovative Medizinprodukte und klinisch dringend benötigte Medizinprodukte werden vorrangig geprüft und zugelassen. Es ist notwendig, die Qualität und Wirksamkeit von Generika zu verbessern, die Erforschung der Generikatechnologie zu stärken, die Erforschung der Originalhilfsstoffe, Verschreibungen und Verfahren von Generika zu verstärken und die Konsistenz der Qualität und Wirksamkeit von Generika mit die ursprünglichen Forschungsdrogen. In Ergänzung, Es ist notwendig, einen vollständigen Lebenszyklus für die Generika zu erstellen. Qualitätsmanagement- und Rückverfolgbarkeitssysteme, Stärkung der Überwachung und Inspektion während der Forschung und Entwicklung, Produktion, des Umlaufs und der Verwendung sowie Stärkung der Überwachung von Nebenwirkungen und der Stichprobeninspektion.
Das "Meinungen"verlangen, dass zur Umsetzung der Hauptverantwortung des Inhabers der Kotierungsbewilligung der Inhaber der Kotierungsbewilligung die volle rechtliche Verantwortung für die Erforschung und Entwicklung von pharmazeutischen Medizinprodukten, klinische Versuche, Herstellung, Vertrieb, Nebenwirkungen trägt und Berichte über unerwünschte Ereignisse. Es ist notwendig, das Archiv medizinischer medizinischer Geräte zu verbessern, Archive für medizinische und medizinische Geräte in der Provinz einzurichten, den Katalog der Medizinprodukte für eingeschränkte und geförderte Arzneimittel bekannt zu machen, die Besteller zu einer geordneten und wissenschaftlichen und rationalen Beantragung zu führen formulieren Forschungs- und Entwicklungs- und Berichtspläne. Es ist notwendig, das Qualitätskontrollsystem zu verbessern, ein professionelles Team für die Überprüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten einzurichten, Stärkung der Risikodiagnose und Beurteilung der Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten von Arzneimitteln und strenge Überprüfung und Genehmigung der Überprüfung von Arzneimitteln mit hohem Risiko. Es ist notwendig, die Aufsichts- und Inspektionsverantwortung vollständig umzusetzen, die Intensität der Fluginspektionen zu erhöhen und Probleme und versteckte Gefahren in Übereinstimmung mit den Gesetzen ernsthaft zu untersuchen und zu behandeln sowie rechtzeitig Maßnahmen zur Risikokontrolle zu ergreifen, die Ergebnisse öffentlich zu überprüfen und zu bestrafen rechtzeitig und schaffen einen Mechanismus für Fälschungen und Rückverfolgbarkeit. Die Rückverfolgbarkeit von Arzneimittelfälschungen liefert Anhaltspunkte. und ernsthafte Untersuchungen und Behandlung von Problemen und versteckten Gefahren in Übereinstimmung mit den Gesetzen und rechtzeitige Maßnahmen zur Risikokontrolle, öffentliche Einsichtnahme und rechtzeitige Bestrafung der Ergebnisse und Einrichtung eines Mechanismus für Fälschungen und Rückverfolgbarkeit. Die Rückverfolgbarkeit von Arzneimittelfälschungen liefert Anhaltspunkte. und ernsthafte Untersuchungen und Behandlung von Problemen und versteckten Gefahren in Übereinstimmung mit den Gesetzen und rechtzeitige Maßnahmen zur Risikokontrolle, öffentliche Einsichtnahme und rechtzeitige Bestrafung der Ergebnisse und Einrichtung eines Mechanismus für Fälschungen und Rückverfolgbarkeit. Die Rückverfolgbarkeit von Arzneimittelfälschungen liefert Anhaltspunkte.
Um die Durchführung verwandter Arbeiten zu fördern, "Meinungen"stellte eine Reihe von Schutzmaßnahmen klar und betonte die Notwendigkeit, die Zusammenarbeit der Abteilungen zu stärken. Unter ihnen sollte die Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde der Provinz eine führende Rolle spielen, gute Arbeit bei der Umsetzung von Reformen und Innovationen leisten und die Umsetzung von Aufgaben koordinieren. Es ist notwendig, den Kapazitätsaufbau zu stärken, die Umsetzung der Institutionen, des Personals und der Mittel für die Überprüfung und Zulassung von Arzneimitteln zu fördern, die technische Überprüfungskraft zu bereichern und gleichzeitig den Aufbau einer erstklassigen provinziellen Medizinprodukteüberprüfung zu beschleunigen und Prüfinstitut und bemühen sich aktiv darum, die Überprüfung der Arzneimittel-Medizinprodukte zu überprüfen. Integrieren Sie sich in den Umfang der öffentlichen Beschaffungsdienste und bieten Sie standardisierte und effiziente Überprüfungsdienste an. (täglich Sichuan)